基金高低溫試驗(yàn)箱/證券從業(yè)資格

　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間至少12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測(cè)至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對(duì)溫度敏感的制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用，此類制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月，這是從我國(guó)南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　2018年11月湯博士成為上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)的總裁和首席科學(xué)家。湯博士的專長(zhǎng)是控釋制劑和難溶藥制劑，具有為工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，并熟知仿制藥研發(fā)程序，對(duì)如何研發(fā)在保護(hù)期的首仿藥經(jīng)驗(yàn)豐富。14.主持人：尹莉芳中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)，教授，博士生導(dǎo)師尹教授本科、碩士畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥劑專業(yè)，博士畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)藥代專業(yè)，北京大學(xué)做博士后研究，2006年、2014年借調(diào)于藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心工作。目前擔(dān)任中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員、食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心審評(píng)專家，科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)辦評(píng)審專家，科技部合作同行專家，基金委網(wǎng)評(píng)專家等。獲得教育部新世紀(jì)人才計(jì)劃、省教育廳青藍(lán)工程團(tuán)隊(duì)帶頭人、省“333工程”第五批第二層次培養(yǎng)對(duì)象、高低溫試驗(yàn)箱南京市突出貢獻(xiàn)中青年專家等支。

　　擁有25年在美國(guó)Adlor、J&J、Teva和NexgenPharma和國(guó)內(nèi)制藥豐富的工作和管理經(jīng)歷；曾擔(dān)任過全球仿制藥Teva的分析和技術(shù)服務(wù)總監(jiān)以及美國(guó)NexgenPharma的研發(fā)總監(jiān)和高級(jí)總監(jiān)。親自和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類新藥（Entereg）和15個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市�，F(xiàn)負(fù)責(zé)苑東生物化藥新藥，仿制藥研發(fā)和制劑注冊(cè)申報(bào).有著豐富的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、項(xiàng)目管理、認(rèn)證、高低溫試驗(yàn)箱研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。曾經(jīng)出版，演講和展示了107篇在研發(fā)，生物醫(yī)學(xué)方面的科學(xué)論文。5.主講人：莊偉平碩士，執(zhí)業(yè)藥師，CFA，基金/證券從業(yè)資格，中國(guó)有限任職產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副總經(jīng)理2005年本科畢業(yè)于福州大。

　　則取其平均值為有效期，若差別較大則取其短的為有效期。如果數(shù)據(jù)表明，測(cè)定結(jié)果變化很小，說(shuō)明是很穩(wěn)定的，則不作統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)溫度敏感的，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。對(duì)擬冷凍貯藏的，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度-20℃±5℃的條件下至少放置12個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)采用的溫度為25℃±2℃、相對(duì)濕度為60%±10%，或溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%，是根據(jù)氣候帶制定的。溫帶主要有英國(guó)、北歐、加拿大、俄羅斯；亞熱帶有美國(guó)、日本、西歐（葡萄牙——希臘）；干熱帶有伊朗、高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱伊拉克、蘇丹；濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律。

　　該階段的主要目的是確定原料藥和制劑的安全性。如果成功，進(jìn)入階段II。II期研究規(guī)模更大，包括患者志愿者。研究規(guī)模約為100~500名患者。本研究目的是評(píng)估并發(fā)現(xiàn)副作用。階段II結(jié)束時(shí)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行階段II結(jié)束會(huì)議，討論提交策略。建議在進(jìn)入III期之前采用這一方法，階段III通常會(huì)占用更多資源和，因此建議進(jìn)入階段III前召開該會(huì)議。在此階段會(huì)舍棄許多化合物。階段III相對(duì)于階段II人群范圍在年齡、高低溫試驗(yàn)箱性別、文化等方面進(jìn)行了擴(kuò)大，包括1000~5000名受試者（患者志愿者）。目的是確認(rèn)有效性并監(jiān)測(cè)長(zhǎng)期使用可能引起的不良反應(yīng)。1.2.3注冊(cè)階段階段III成功完成后，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交NDA或上市許可申請(qǐng)（MAA。

　　群成員主要包括大陸研發(fā)一線的研發(fā)人與工業(yè)界的人士、專家教授；、地區(qū)的業(yè)內(nèi)朋友；美國(guó)研發(fā)一線與工業(yè)界的朋友。群成員定期/不定期地利用自身業(yè)余時(shí)間進(jìn)行公益性的講座分享與交流；獲得授權(quán)的講課稿由研如玉公眾號(hào)推送與同行分享。為慶祝建群3周年，促進(jìn)群友交流，計(jì)劃舉辦350人規(guī)模的第二屆新藥仿制藥研發(fā)交流論壇（線下），并將采用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行部分主題的開放式直播。論壇議程：1.CancerImmuneTherapy:RecentProgressandDirection曹國(guó)慶2.盡職調(diào)查知多少----從人的角度闡釋盡職調(diào)查的內(nèi)容、意義和方式莊偉平3.美國(guó)仿制藥企業(yè)產(chǎn)品選擇和市場(chǎng)開拓經(jīng)驗(yàn)分享孟曉峰4.吸入劑關(guān)于裝置、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化、BE與法規(guī)的主題佟振博、孫思平、Oscar、朱思遠(yuǎn)、端鵬等聯(lián)袂主講5.分析學(xué)科/領(lǐng)。

　　以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的特色仿制藥及適合中國(guó)市場(chǎng)的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺(tái)印多方合作的3個(gè)JV的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺(tái)與中國(guó)企業(yè)開展多層次合作�，F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì)作為學(xué)術(shù)委員會(huì)專家顧問，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國(guó)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國(guó)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國(guó)集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤(rùn)控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長(zhǎng)制藥股份有限18諾和諾德(中國(guó))制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國(guó))有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽(yáng)制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽(yáng)光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國(guó))有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國(guó))有限90安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺(tái)山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。

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